본 글에서는 산업융합 신제품·서비스 임시허가의 심사 및 결정 절차, 심사 기준, 임시허가의 유효기간과 연장, 관련 법령 정비 시 허가 절차 등 실무에 바로 적용할 수 있는 핵심 내용을 정리합니다. 실제 신청 과정에서 유의해야 할 실무 팁과 함께, 관련 서류와 절차를 구체적으로 안내합니다.
임시허가 처리 절차
임시허가 신청과 통보
산업융합 신제품·서비스에 대한 임시허가를 신청하면, 산업통상자원부장관은 신청 내용을 관계 행정기관의 장에게 통보합니다. 관계 행정기관은 신청 내용을 검토하여 30일 이내에 산업통상자원부장관에게 결과를 문서로 회신해야 합니다.
예시: 만약 A사가 AI 기반의 원격의료 서비스를 임시허가 신청했다면, 산업통상자원부는 보건복지부 등 관련 부처에 통보하고, 각 부처는 30일 이내에 검토 결과를 회신해야 합니다.
소관 행정기관이 불명확한 경우
신청 내용의 소관 기관을 특정하기 어려울 때는 산업통상자원부장관이 직접 처리할 수 있습니다.
자료 보완 요구 및 회신 기간
관계 행정기관장이 신청자에게 추가 자료 보완을 요구했다면, 이 보완 기간은 30일 회신 기한에 포함되지 않습니다. 단, 자료 보완을 포함해도 전체 심사 기간은 90일을 넘을 수 없으며, 부득이한 경우 1회에 한해 회신 기간 연장이 가능합니다.
임시허가 심사 기준
규제특례심의위원회의 심사 항목
규제특례심의위원회는 다음 기준을 종합적으로 고려해 임시허가 여부를 결정합니다.
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사업실시계획서의 충실성 및 실행 가능성
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신청자의 기술적·재정적 능력
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신제품·서비스의 혁신성 및 이용자 편익성
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예상되는 손해 및 피해자 보호 방안
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국민 생명·건강·안전 및 환경, 지역균형발전 등 사회적 영향
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개인정보 침해 가능성
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기타 위원장이 필요하다고 인정하는 사항
안전성 검증 조건 부여
필요 시, 일정 조건(예: 전문기관의 시험·검사 등)이 부과될 수 있습니다.
임시허가 결정 및 공고
임시허가서 발급 및 심사기준 통보
산업통상자원부장관은 심의 결과에 따라 임시허가를 결정하고, 신청자에게 심사기준을 통보합니다. 임시허가가 부여되면 임시허가서를 발급하며, 그 사실을 관보 또는 산업통상자원부 홈페이지에 공고합니다.
임시허가의 유효기간 및 연장
유효기간 설정
임시허가의 유효기간은 최대 2년 이내에서 규제특례심의위원회가 정합니다.
유효기간 연장 요건
유효기간 만료 전까지 관련 법령이 정비되지 않은 경우, 산업통상자원부장관은 1회에 한해 유효기간을 연장할 수 있습니다.
만약 연장된 기간 내에도 법령 정비가 완료되지 않으면, 법령 정비가 완료될 때까지 유효기간이 자동으로 연장됩니다.
유효기간 연장 신청 절차
신청 시기와 필요 서류
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신청 시기: 유효기간 만료 2개월 전까지 신청
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제출 서류:
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임시허가서 사본
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사업실시계획 이행 현황
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안전사고·손해배상 발생 여부
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책임보험 연장 또는 손해배상 변경 계획서
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관련 법령 정비 현황·개선 방향 등 참고자료
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기타 필요서류
연장 승인 시, 임시허가연장서가 발급됩니다.
법령 정비 후 허가 전환
임시허가를 받은 자는 해당 신제품·서비스에 관한 법령이 정비되었을 경우, 지체 없이 법령에 따라 정식 허가·승인·인증 등을 받아야 합니다.
실무 팁과 주의사항
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자료 보완 요청에 신속·성실히 대응: 보완 기간이 심사 지연의 주요 원인이 될 수 있으므로, 요청 즉시 자료를 준비해 제출하세요.
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유효기간 만료 전 연장 신청 필수: 만료 2개월 전까지 연장 신청이 없으면 임시허가가 종료될 수 있습니다.
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안전성 조건 등 부가사항 확인: 임시허가 시 부과된 시험·검사 등 조건을 반드시 이행해야 추후 정식 허가에 불이익이 없습니다.
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법령 정비 상황 모니터링: 신제품·서비스 관련 법령 개정 상황을 수시로 확인하여, 정식 허가 절차를 놓치지 않도록 합니다.
결론 및 요약
산업융합 신제품·서비스 임시허가는 혁신적 사업모델의 시장 진출을 신속하게 지원하는 제도입니다. 신청 단계에서부터 심사 기준, 유효기간 및 연장, 법령 정비 후 정식 허가까지 절차와 실무 포인트를 꼼꼼히 챙기는 것이 중요합니다.
더 자세한 내용과 최신 서식은 산업통상자원부 산업융합 규제샌드박스 홈페이지 및 「산업융합 신제품·서비스 규제특례 운영규정」을 참고하시기 바랍니다.