의약품과 의약외품의 개념 및 수입업 신고와 수입품목허가신고

안녕하세요, 여러분! 오늘은 의약품과 의약외품에 대해 알아보고, 수입업 신고와 수입(품목)허가·신고에 대해 알려드리려고 합니다. 의약품과 의약외품은 매우 중요한 역할을 하며, 우리의 건강을 지키기 위해 사용되는 물품입니다. 그럼 함께 자세히 알아보도록 하겠습니다.

의약품과 의약외품의 개념

의약품이란 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것을 말합니다(「약사법」 제2조제4호). 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것도 의약품에 해당합니다.

의약외품이란 사람이나 동물의 질병을 치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 감염병 예방을 위해 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제를 말합니다(「약사법」 제2조제7호).

의약품과 의약외품은 우리의 건강을 지키기 위해 중요한 역할을 하고 있습니다.

수입업 신고와 수입(품목)허가·신고

의약품과 의약외품의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 신고를 해야 합니다(「약사법」 제42조제1항 전단). 의약품등의 수입업 신고를 하려는 자는 의약품등 수입업 신고서에 필요한 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제1항 및 별지 제7호의2서식).

수입업 신고를 하려는 자는 의약품등의 수입 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 수입 품목신고해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제3항). 수입업 신고를 하려는 자는 수수료를 내야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2제4항).

의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 해야 합니다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같습니다(「약사법」 제42조제1항 후단).

수입허가·신고 제한품목도 있으니 주의하셔야 합니다.

수입신고 전 심사절차

의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 심사를 받아야 합니다. 여러분들께서는 다음의 서류를 제출해야 합니다.

• 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
• 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
• 안정성에 관한 자료
• 독성에 관한 자료
• 약리작용에 관한 자료
• 임상시험성적에 관한 자료
• 외국의 사용현황 등에 관한 자료
• 국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

기준 및 시험방법 심사신청도 필요합니다. 이를 위해 제출해야 할 서류는 다음과 같습니다.

• 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
• 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
• 안정성에 관한 자료
• 독성에 관한 자료
• 약리작용에 관한 자료
• 임상시험성적에 관한 자료
• 외국의 사용현황 등에 관한 자료
• 국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료

수입신고 전 심사절차는 많은 서류들로 이루어져 있으니 신중하게 준비하셔야 합니다.

수입업자의 요건

수입업자는 영업소 등 필요한 시설을 갖추어야 합니다. 영업소마다 필요한 시설과 기구는 의약품등의 수입자의 종류에 따라 다르므로, 자세한 내용은 해당 법률을 참고하시기 바랍니다.

각 종류의 의약품 등의 수입자는 수입관리자를 고용해야 합니다. 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 의약외품의 수입업자는 약사 또는 한약사를 수입관리자로 고용해야 합니다. 그 외 의약품 또는 의약외품의 수입업자는 약사 또는 한약사를 수입관리자로 고용해야 합니다.

수입관리자는 승인받은 자격을 갖추어야 합니다. 승인신청서를 작성하고 필요한 서류들을 첨부하여 신청해야 합니다. 신청자의 자격이 인정되면 식품의약품안전처장으로부터 수입관리자 승인서를 받을 수 있습니다.

수입업자는 수입관리자를 신고해야 합니다. 필요한 서류를 제출하고 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류나 승인서를 첨부해야 합니다.

수입신고 전 심사절차는 많고 복잡하지만, 전문적인 자료와 서류를 준비하면 신속하게 처리될 수 있습니다.

결론

오늘은 의약품과 의약외품의 개념 및 수입업 신고와 수입(품목)허가·신고에 대해 알아보았습니다. 의약품과 의약외품은 우리의 건강을 지키기 위해 중요한 역할을 하며, 수입업 신고와 수입(품목)허가·신고는 그들의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필요한 과정입니다. 여러분들도 의약품과 의약외품에 대해 더 알아보고, 안전한 사용을 위해 주의해주세요. 감사합니다!

[의약품등의 안전에 관한 규칙]을 참고하여 작성했습니다.

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