의약품 등 수입 품목허가·품목신고 절차 및 실무 가이드

의약품 또는 의약외품을 수입하려면 품목별로 식품의약품안전처의 허가 또는 신고 절차를 따라야 합니다. 본 글에서는 수입 품목허가와 품목신고의 예외, 제한, 절차 및 준비서류, 실무상 유의사항까지 실질적으로 활용할 수 있는 정보를 제공합니다.

의약품 등 수입을 위한 품목허가·품목신고란?

의약품 또는 의약외품(이하 “의약품 등”)을 국내에 수입하려면, 각 품목별로 식품의약품안전처(이하 “식약처”)의 허가 또는 신고가 필수입니다. 다만, 법령이 정한 일부 예외 상황에서는 허가 또는 신고 없이도 수입이 가능합니다.

수입 품목허가·품목신고의 예외

예외적으로 허가/신고 없이 수입 가능한 경우

다음과 같은 경우에는 품목별 허가나 신고 없이 수입이 가능합니다.

• 군사 목적 등 긴급 수입: 국방부장관이 국내 생산이 불가한 의약품 등을 군사 목적으로 긴급 수입(사전 식약처 협의 필요)

• 희귀의약품 등 특수 수입: 한국희귀·필수의약품센터장이 희귀질환자 치료 목적 등으로 직접 수입

• 응급 치료용 도입: 중앙행정기관·관련 단체 요청에 의해 환자 치료를 긴급히 필요로 하는 경우

• 임상시험용 및 관련 원료: 임상시험계획 승인 받은 임상시험용 의약품, 임상시험 원료의약품, 대조약 등

• 제조업체 자체 원료수입: 국내 제조업자가 원료로 사용할 목적의 원료의약품 직접 수입

• 표준 규격 외 한약, 자가치료·구호용 의약품: 식약처장이 고시한 자가치료용·구호용 의약품 등

실무 Tip

위 2~6번, 8번 사유 의약품만 수입하는 경우, 수입업 신고 자체가 면제됩니다(추가 신고 불필요).

수입 품목허가·품목신고 제한 품목

수입 불가 또는 제한 품목

다음과 같은 의약품 등은 법적으로 품목허가 또는 신고가 제한됩니다.

• 각성제·흥분제, 비타민류·성호르몬 복합제제

• 생약을 절단·파쇄해 혼합한 제품

• 허가취소된 품목과 동일하며, 취소일로부터 1년 미만 경과 품목

• 재평가 중으로 결과 미공시 품목

• 국민의 혐오감·욕구를 자극해 오남용 위험 있는 성분 함유

• 안전성·유효성에 문제된 성분 함유

• 혈장분획제제, 유전자 치료제 등 공익상·국제협약상 제한 필요 품목

• 소분(분할)하는 국가출하승인의약품, 항생물질, 방사성의약품

• BSE(소해면상뇌증) 등 위해 우려 원료 함유 의약품

수입 금지 제품명

아래와 같은 제품명으로는 수입 품목허가·신고가 불가합니다.

• 다른 제품 오인 또는 과장된 명칭

• 적응증이나 효능·효과를 직접 표시한 명칭(일부 특수제제 제외)

• 혼합제제의 일부 성분만 명시한 명칭

• 외국 상표 사용시, 상표권자의 허가 증명서 미첨부

• 인삼 등 타 법령상 오인 우려가 있는 명칭

의약품 등 수입 품목허가 절차

1. 수입 품목허가 신청 대상

신고 대상이 아닌 모든 의약품 등은 반드시 식약처장의 허가를 개별적으로 받아야 합니다.

2. 수입 품목허가 신청서류

아래 서류를 준비하여 식약처(일부 의약외품은 지방식약청)에 제출해야 합니다.

• 수입 품목 허가신청서

• 안전성·유효성 자료

• 기준 및 시험방법 자료

• 생물학적 동등성시험자료 또는 비교임상시험 성적서

• 수입품의 제조·판매 관련 서류

• 비교용출시험 등 동등성자료(해당 시)

• 제조 및 품질관리기준 적합성 자료

• 원료의약품 사용 시 관련 자료

• 주성분 제조업자 정보

• 위수탁제조계약서(해당 시)

• 특허관계 확인서 및 근거자료(해당 시)

• 위해성 관리계획(신약, 희귀의약품 등)

• 해당 품목 증명서류

실무 Tip

서류 준비는 복잡하므로, 수입 대행사·식약처 상담을 통해 체크리스트를 미리 확보하세요.

참고

자세한 필요서류는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에서 확인 가능합니다.

3. 수입 품목허가증 발급

식약처(또는 지방식약청)는 요건을 충족하면 수입품목(조건부)허가증을 발급합니다.

의약품 등 수입 품목신고 절차

1. 수입 품목신고 대상

아래에 해당하는 품목은 신고로 대체 가능합니다.

• 대한민국약전 또는 식약처 인정 공정서·의약품집 등재 품목(국내 미허가 제외)

• 약전외한약(생약)규격집 등재 품목

• 식약처 고시 표준제조기준에 맞는 품목

• 식약처 고시 기준·시험방법 적용 품목

• 식약처가 신고대상으로 고시한 품목

2. 수입 품목신고서류

지방식약청에 준비해야 할 주요 서류:

• 수입 품목신고서(전자문서 포함)

• 수입 신고품목 입증 자료

• 기준 및 시험방법 자료

• 생동성시험·비교임상시험 자료(해당 시)

• 동등성자료(해당 시)

• 제조·판매 관련 서류

• 제조 및 품질관리기준 적합성 자료

• 원료의약품 관련 자료(해당 시)

• 주성분 제조업자 정보

• 위탁·수탁제조 계약서(해당 시)

참고

상세 필요서류는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조에서 확인할 수 있습니다.

3. 수입 품목신고증 발급

신고가 수리되면, 지방식약청에서 수입품목 신고증을 발급합니다.

실무 TIP 및 주의사항

• 서류 누락: 한 장이라도 빠지면 허가/신고가 지연될 수 있으니, 접수 전 체크리스트로 점검하세요.

• 제품명·제형·성분 검토: 위에 제시된 제한 품목 및 명칭 금지사항에 해당하지 않는지 반드시 사전 확인 필요.

• 상표권 관련: 외국 상표 사용 시, 반드시 상표권자의 사용허락 증명서를 첨부해야 합니다.

• 허가·신고 예외 확인: 임상시험용 등 예외에 해당하면, 불필요한 행정절차를 피할 수 있습니다.

• 관계 법령 변동 주의: 의약품 관련 규정은 자주 개정되므로, 최신 고시 및 식약처 공지 확인이 필수입니다.

결론 및 요약

의약품 등 수입 시, 허가·신고 절차와 제출서류에 대한 명확한 이해가 필수입니다. 수입 품목의 특성과 취지에 따라 허가와 신고, 예외 적용 여부가 다르므로, 사전에 꼼꼼한 검토가 필요합니다.

실무에서는 체크리스트 활용, 관계 법령 최신화 확인, 예외규정 파악이 행정 리스크를 줄이는 핵심입니다.

추가 정보

더 상세한 내용/최신 서식은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템)에서 확인 가능합니다.

동물용 의약품의 경우, 「동물용 의약품등 취급규칙」을 참조하세요.

---